Vanaf 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation of dus de Verordening medische hulpmiddelen van toepassing. Vanaf 26 mei 2022 moet de In-vitro Device Regulation worden toegepast.
De MDR is van toepassing op de klassieke hulpmiddelen maar ook op de softwaretoepassingen die door de fabrikant bestemd zijn voor medische doeleinden zoals diagnose, preventie, of behandeling van ziekte. Ook borstprothesen en liposuctiemateriaal vallen onder de verordening.
Er is een systeem van unieke hulpmiddelen code (UDI/Unique Device Identifier) ingevoerd om incidenten beter te kunnen signaleren, vervalsing tegen te gaan, het voorraadbeheer te verbeteren en medische fouten te doen dalen. Het UDI-systeem geldt voor alle hulpmiddelen, behalve voor hulpmiddelen naar maat. In de Europese databank voor medische hulpmiddelen (European database on medical devices, aangeduid als Eudamed) zijn de UDI en gegevens over klinische onderzoeken, vigilantie enz. opgenomen.
Fabrikanten moeten op een implantaatkaart informatie verstrekken over bv. de verwachte levensduur, de UDI en de door patiënt te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden en medische onderzoeken. Ziekenhuizen moeten aan de patiënten die een implantaat kregen informatie via een website ter beschikking stellen samen met de implantaatkaart.
Naast specifieke regels voor klinisch onderzoek en voor hulpmiddelen die een reprocessing ondergaan en strengere regels voor notified bodies is ook voorzien dat de fabrikant voor elk hulpmiddel een systeem voor post-marketing surveillance moet toepassen dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel.
Stefaan Callens
