Health technology assessment en de Europese Unie

    oktober 22, 2021

    In 2018 stelde de Europese Commissie een voorstel van verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU voor. Dit voorstel van verordening heeft tot doel om de procedure voor klinische evaluaties op Unie-niveau te regelen om zo de beschikbare middelen beter en efficiënter te gebruiken, de voorspelbaarheid van de toegepaste methodes en procedures te vergroten en de innovatieve gezondheidstechnologieën makkelijker ter beschikking te stellen van Europese patiënten. Ook draagt deze centrale procedure bij tot het voorkomen van dubbel werk en eventuele onregelmatigheden.2

    De EU-lidstaten blijven bevoegd voor de niet-klinische evaluaties, zoals de economische, sociale en ethische aspecten, en voor de besluitvorming over prijsbepaling en terugbetaling.

    Niettemin wordt onderzocht of een gemeenschappelijk EU-prijsstellingsbeleid mogelijk is om zo de transparantie en de toegang te bevorderen.3

    Gedurende drie jaar waren er besprekingen, waarna de Raad in maart 2021 een overeenkomst bereikte over het mandaat voor de onderhandelingen met het Parlement. Op 22 juni 2021 bereikten het Europees Parlement en de Raad een voorlopig akkoord over HTA. Het COREPER (het Comité van Permanente Vertegenwoordigers) keurde dit voorlopig akkoord goed op 30 juni 2021. Nadien stemde ook ENVI (de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid) in op 13 juli 2021. Nu is het dus nog wachten op de formele goedkeuring van het voorlopig akkoord door het Parlement en de Raad.4


    Brigje Verhasselt


    1 EUROPESE COMMISSIE, Evaluatie van gezondheidstechnologie, https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_nl.

    2 Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het “Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.

    3 Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het “Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.

    4 EUROPEES PARLEMENT, Deal on boosting Member States’ cooperation in assessing health technologies, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20210617IPR06472/deal-on-boosting-member-states-cooperation-in-assessing-health-technologies.