A Propos de Gouttières Buccales Transparentes, de Télémédecine et des Soins Transfrontaliers : Opinion de l’Avocat Général Athanasios Rantos dans l’Affaire C-115/24

July 30, 2025 Consultation et transmission d'images pour des appareils dentaires transparents au-delà des frontières nationales

Plusieurs sociétés allemandes proposent, sous la marque « Dr Smile », un procédé d’alignement dentaire à l'aide d'appareils dentaires transparents (appelés « gouttières dentaires transparentes »). Via le site Internet, les clients potentiels peuvent prendre rendez-vous avec un dentiste qui collabore avec ces sociétés allemandes et qui exerce en Autriche. Le dentiste établit un historique médical, fournit des informations, réalise un scan 3D de la mâchoire et effectue les prestations nécessaires au traitement par appareils dentaires. Le dentiste autrichien envoie ensuite les images et une recommandation concernant la procédure d’alignement dentaire à la société allemande. Cette dernière conclut finalement un contrat avec le patient reprenant toutes les prestations permettant un alignement dentaire à l'aide de gouttières buccales transparentes. Le client reçoit ensuite les appareils par la poste. Le suivi est assuré par la société allemande qui, en cas de questions, contacte le dentiste autrichien. La société rémunère également ce dentiste pour les prestations qu'il fournit aux patients dans le cadre de la prise en charge « Dr. Smile ».

La critique d'une association de dentistes

L'association autrichienne des dentistes saisit la justice car elle estime notamment que les dentistes autrichiens collaborent avec des sociétés allemandes qui ne remplissent pas les conditions requises pour exercer la profession de dentiste en Autriche. La législation applicable en Autriche stipule que lorsque des dentistes collaborent au sein d'un cabinet de groupe, tous les membres doivent être des dentistes autorisés à exercer en Autriche, ce qui n'est pas le cas des sociétés allemandes.

Le dentiste estime en revanche que la société allemande avec laquelle il collabore peut légalement exercer des activités de télémédecine en Autriche et qu'il exerce lui-même ses activités de manière indépendante.

En première instance, le juge rejette les demandes de l'Association autrichienne des dentistes. L'Association fait appel, mais le dentiste demande à la Cour suprême autrichienne de rejeter les demandes introduites par l'Association des dentistes.

Cette Cour a posé plusieurs questions préjudicielles à la Cour de justice. Elle se demande notamment si les soins prodigués dans le cadre de la télémédecine se limitent aux soins effectivement prodigués au patient via les TIC ou s'ils englobent l'ensemble des soins, y compris les examens effectués dans le pays où se trouve le patient.

Conclusion de l'avocat général

L'avocat général estime qu'il n'y a télémédecine que si les prestations sont effectivement fournies par le biais de moyens informatiques. Si les prestations sont fournies dans un espace où le médecin (dentiste) et le patient sont tous deux présents, il ne s'agit pas de télémédecine.

L'avocat général souligne le caractère large du principe selon lequel, en cas de télémédecine, l'État membre où le traitement est dispensé est bien l'État membre où le prestataire de soins est établi.

Si un médecin ou un dentiste conseille, via une connexion vidéo depuis son cabinet situé dans le pays A, des patients qui se trouvent dans le pays B, ce médecin doit uniquement respecter les règles de son propre État membre. Si l'État membre où se trouve le patient, c'est-à-dire l'État membre B, soumet les prestataires de soins qui proposent des services de télémédecine depuis le pays A à la législation de l'État membre B, cela n'est pas conforme à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/24.

Si un dentiste autrichien collabore avec une société allemande alors que, selon le droit autrichien, la collaboration n'est possible qu'avec des dentistes pouvant exercer leur profession en Autriche, cela constitue une entrave au droit d'établissement. Cette entrave n'est possible que si elle est justifiée par des raisons d'intérêt général et proportionnée.

Stefanie Carrijn & Stefaan Callens

L’Avant-Projet de Loi-Cadre et la Suspension du Numéro INAMI du Dispensateur de Soins

July 30, 2025

Les médecins qui ne respectent pas la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire des soins de santé et des indemnité (la “loi SSI”)[1] peuvent être contraints de rembourser à l'INAMI les montants versés par les mutuelles, majorés ou non d'une amende administrative. En cas d'indices graves, précis et concordants de fraude, les paiements effectués par les mutuelles à ce médecin dans le cadre du régime du tiers payant peuvent être suspendus, en tout ou en partie, pour une période maximale de douze mois (voir art. 77sexies de la loi SSI). L'avant-projet de loi-cadre, portant réforme de la loi SSI, vise désormais à ancrer le principe fondamental selon lequel un dispensateur de soins doit disposer d'un numéro INAMI actif pour pouvoir attester et/ou facturer des prestations à l'assurance maladie obligatoire. Bien qu'aujourd'hui, chaque dispensateur de soins qui fournit des prestations dans le cadre de l'assurance maladie dispose d'un numéro INAMI, il n'existait pas de réglementation légale détaillée à ce sujet. L'ancrage légal de ce principe de base va désormais changer la donne.[2]

En outre, un cadre juridique est prévu pour suspendre le numéro INAMI d'un dispensateur de soins.[3] Une version antérieure de l'avant-projet prévoyait que d'autres motifs de suspension pourraient être introduits par un arrêté royal ultérieur. Le ministre a indiqué qu'il visait par exemple les pensionnés qui ne sont plus actifs.[4] Suite à des critiques concernant les possibilités étendues (et potentiellement arbitraires) que cela offrirait au ministre, cette disposition a finalement été supprimée dans la révision de l'avant-projet.[5]

Le cadre juridique prévu pour la suspension des numéros INAMI comprend désormais deux hypothèses dans lesquelles une suspension du numéro INAMI est envisageable.

1° Suspension automatique en cas d'infraction à la législation relative à la qualité de la pratique

Lorsqu'un prestataire de soins perd temporairement ou définitivement son visa à la suite d'une décision de la Commission fédérale de contrôle de la qualité des pratiques, son numéro INAMI est automatiquement suspendu pour la même période d'interdiction d'exercer la profession. Une telle suspension n'est possible qu'en cas d'infractions graves (par exemple, des dispensateurs de soins qui sont tellement dépendants qu'ils constituent un danger pour leurs patients). À cet égard, il est tout à fait logique qu'un prestataire de soins qui n'est pas autorisé à exercer sa profession ne puisse pas non plus facturer ses prestations à l'assurance maladie. Pendant la période où le dispensateur de soins n'est pas autorisé à exercer sa profession, les prestations dont la date de prestation se situe dans la période d'interdiction d'exercer la profession ne seront pas payées au prestataire de soins par les institutions d'assurance.

2° Possibilité de suspension comme alternative à une amende en cas d'infraction à la réglementation INAMI

La Chambre de première instance ou la Chambre de recours au sein du Service d’évaluation et de contrôle médicaux (SECM) de l'INAMI peut imposer une suspension temporaire du numéro INAMI (pour une durée minimale d'un mois et maximale de deux ans) comme alternative à une amende. Cette mesure est possible en cas de violation de la réalité et de la conformité des prestations déclarées (article 73bis, 1° à 3° de la loi SSI) et en cas de prestations superflues ou inutilement coûteuses au sens de l'article 73 de la loi SSI et facturées à l'assurance maladie (art. 73bis, 4° de la loi SSI) et lorsque la valeur des prestations contestées est supérieure à 35 000 euros. Le prestataire de soins dont le numéro INAMI est temporairement suspendu doit en informer le patient avant de lui fournir les prestations. L'INAMI informera également le public du prestataire de soins dont le numéro INAMI est suspendu. L'exposé des motifs précise que les bénéficiaires peuvent ainsi décider en toute connaissance de cause s'ils souhaitent consulter ce prestataire de soins ou un autre. Il peut être souligné, comme l’a fait H. NYS, que l'article 6 de la loi sur les droits des patients impose déjà une telle obligation d'information.[6]

Selon l'exposé des motifs, cette sanction alternative vise à lutter contre les « mauvais payeurs » et les dispensateurs de soins qui ne modifient pas “leur comportement en matière de tarification.” Selon l'exposé des motifs, certains dispensateurs de soins refusent de payer leurs amendes administratives ou n'adaptent pas leur comportement en matière de tarification après avoir reçu une amende.[7] Selon l'exposé, la suspension du numéro INAMI permettrait d'intervenir plus rapidement et plus efficacement qu'une amende.[8] L'exposé des motifs ne fait pas référence à une étude qualitative approfondie sur l'ampleur de ce phénomène. Il n'a pas non plus été démontré que les amendes administratives impayées ne pouvaient pas être récupérées par saisie.

La question se pose donc de savoir si cette mesure n'est pas excessive. Ainsi, un dispensateur de soins qui, pendant un certain temps, facturerait sans fraude en violation de la nomenclature, pourrait se voir suspendre son numéro INAMI pour une durée pouvant aller jusqu'à deux ans, ce qui signifierait de facto la fin de sa carrière.

Dalia Van Damme

[1] Loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire des soins de santé et des indemnités, M.B., 27 août 1994, err., M.B., 13 décembre 1994.

[2] Art. X+49 Avant-projet de loi-cadre.

[3] Art. X+51 à art. X+54 Avant-projet de loi-cadre.

[4] Art. X+49, cinquième alinéa Avant-projet de loi portant réforme de la loi SSI (supprimé) : « Le Roi peut fixer les modalités relatives à la délivrance, à l'utilisation et au retrait du numéro INASTR visé à l'alinéa premier. »

[5] Supprimé de l'art. X+49 Avant-projet de loi-cadre.

[6] H. NYS, “Informatieplicht bij opschorting RIZIV-nummer is overregulering”, https://artsenkrant.pmg.be/dossier/EAKbe2524S14_00.

[7] Exposé des motifs de l'article X+52 du projet de loi-cadre.

[8] Exposé des motifs de l'article X+52 du projet de loi-cadre.

La Loi Modifiant la Loi Relative aux Droits du Patient est Maintenue après Examen par la Cour Constitutionnelle – Arrêt du 10 Juillet 2025

July 30, 2025 La loi belge de 2002 relative aux droits du patient a été modifiée le 6 février 2024. Cette réforme visait à actualiser les droits du patient, en accordant une attention particulière à l'accessibilité numérique, à la transparence des soins et au renforcement de la communication entre le prestataire de soins et le patient. Une association professionnelle de psychologues cliniciens et d’autres parties requérantes ont introduit un recours devant la Cour constitutionnelle afin d'obtenir l'annulation de certaines modifications législatives, ce qui a donné lieu à l'arrêt n° 102/2025 du 10 juillet 2025.

L'association professionnelle estimait que les psychologues cliniciens étaient injustement tenus de participer à des consultations multidisciplinaires et de partager les informations relatives à la santé de leurs patients avec d'autres professionnels de la santé. Cela constituerait une violation du droit à la vie privée du patient et une violation du secret professionnel du praticien.

La Cour constitutionnelle ne suit pas ce raisonnement et souligne qu'il ne peut être déduit de la modification législative que la consultation multidisciplinaire fera désormais l'objet d'une obligation inconditionnelle ou absolue pour le professionnel des soins de santé. La concertation multidisciplinaire est menée dans l'intérêt du patient afin qu'un professionnel de la santé puisse juger que l'intérêt du patient n'exige pas une telle concertation. En outre, selon la Cour, le consentement du patient reste nécessaire pour discuter du dossier avec d'autres professionnels.

L'association professionnelle estimait également que la loi modifiée sur les droits des patients pouvait habiliter une autorité publique non identifiée à déterminer des règles plus précises pour l'accès aux données du patient contenues dans le dossier médical conservé sur une plateforme électronique permettant l'échange de données, même en dehors de la relation thérapeutique. La Cour souligne qu'il ressort des travaux préparatoires parlementaires, du libellé de la loi (modifiée) sur les droits du patient ainsi que de la loi sur la qualité que la tenue et la conservation d'un dossier patient supposent l'existence d'une relation thérapeutique. L'accès électronique du patient à ses données de santé n'est envisageable que dans le cadre d'une relation thérapeutique. La loi sur les droits des patients prévoit le droit du patient à la protection de sa vie privée. Cette disposition ne peut être interprétée comme autorisant des tiers à accéder aux données de santé du patient en dehors de toute relation de soins. La Cour estime que les psychologues cliniciens font une lecture erronée de la loi sur les droits du patient. Il ne peut être déduit de cette loi que la possibilité laissée au patient d'accéder à ses données de santé via une plateforme électronique vise à permettre que ces données soient partagées sans son consentement ou en dehors de tout lien thérapeutique.

Enfin, l'association professionnelle a critiqué la modification prévoyant que le patient puisse consulter de la même manière les annotations personnelles des psychologues et celles des autres professionnels des soins de santé. La Cour souligne que le patient a le droit de consulter toutes les annotations prises par tous les professionnels de santé, car elles font partie du dossier. Aucune distinction n'est faite entre les professionnels des soins de santé physique et les professionnels des soins de santé mentale. La Cour ne juge pas cette disposition déraisonnable. Elle souligne toutefois qu'un professionnel des soins de santé qui estime que la consultation des annotations personnelles par le patient pourrait être préjudiciable à la santé de ce dernier peut invoquer l'exception thérapeutique. Cela signifie que le médecin ne communique alors les informations que de manière graduelle si la communication de toutes les informations relatives au patient risque manifestement de causer un préjudice grave à la santé de ce dernier. À titre exceptionnel, le professionnel des soins de santé peut ne communiquer aucune information au patient s'il consulte un autre professionnel des soins de santé à ce sujet. La Cour estime donc que, en supprimant la notion des annotations personnelles de la loi relative aux droits du patient, le législateur a adopté une mesure qui est raisonnablement justifiée.

Stefanie Carrijn & Stefaan Callens

Sanction financière importante prononcée à l'encontre d'un hôpital pour non-respect des règles en matière de protection des données à caractère personnel

February 06, 2025

L’hôpital sanctionné a été victime de deux attaques informatiques : (i) une première en 2019 et (ii) une seconde en 2021. C’est à la suite de cette seconde attaque qu’une enquête a été initiée par le service d’inspection de l’autorité de protection des données. Les enquêteurs en charge de la réalisation de cette enquête ont considéré que l’hôpital n’avait pas entrepris les démarches nécessaires pour se conformer au RGPD, et ce malgré la première attaque informatique subie en 2019. Bien que cette conclusion ait été contestée par l’hôpital, la chambre contentieuse a jugé que les constats faits par les enquêteurs étaient vérifiés et a sanctionné financièrement l’hôpital.

La décision rendue intéressera certainement les hôpitaux en raison du fait que la chambre contentieuse précise dans sa décision certaines mesures techniques ou organisationnelles qui doivent être appliquées en matière de sécurité par les hôpitaux. Ainsi, l’on peut par exemple lire dans la décision que la chambre contentieuse considère qu’un mot de passe dont la longueur est inférieure à 12 caractères n’est pas suffisamment robuste pour être utilisé en milieu hospitalier (voir points n°122 et 123 de la décision). En matière de formation du personnel, la chambre contentieuse indique que les employés des hôpitaux doivent recevoir une formation appropriée et régulière (point n°99 de la décision). Ces formations doivent être dispensées à suffisamment de collaborateurs. Dans la décision attaquée, la chambre contentieuse a jugé que les mesures de formation n’étaient pas satisfaisantes car « ces formations ne s’appliquent qu’à une infime proportion des membres du personnel (…) » (point n°104 de la décision). Nul doute qu’il est recommandé aux hôpitaux de prendre en compte ces enseignements dans la mise en œuvre des mesures organisationnelles pour le futur. D’autres aspects des mesures organisationnelles sont évalués par la chambre contentieuse dans sa décision.

La chambre contentieuse s’est également prononcée sur la nature juridique de l’hôpital. En Belgique, une « autorité publique » au sens du RGPD et de la loi du 30 juillet 2018 ne peut pas se voir imposer une amende (pour autant qu’elle n’offre pas des biens ou des services sur un marché) en application de l’article 122, §2 de la loi du 30 juillet 2018 « relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel ». L’hôpital concerné – qui est une ASBL de droit privé – défendait la thèse selon laquelle il devait être assimilé à une autorité publique. Cette thèse n’a pas été suivie par la chambre contentieuse. Pour être assimilé à une autorité publique, un hôpital doit démontrer que trois conditions sont réunies (article 5, 3° de la loi du 30 juillet 2018):

i. L'hôpital doit avoir été créé pour satisfaire spécifiquement des besoins d'intérêt général ayant un caractère autre qu'industriel ou commercial; et

ii. L'hôpital doit être doté de la personnalité juridique; et

iii. L'activité de l'hôpital doit correspondre à au moins un des critères suivants:

a. soit être financée majoritairement par l'état fédéral, les entités fédérées et les autorités locales (ou des personnes morales de droit public qui en dépendent);

b. soit la gestion de l'hôpital doit être soumise à un contrôle des autorités publiques; ou

c. soit plus de la moitié des membres de l'organe d'administration, de direction ou de surveillance sont désignés par ces autorités ou organismes.

Dans sa décision, la chambre contentieuse a considéré que la première ainsi que la troisième condition n’étaient pas remplies par l’hôpital pour lui permettre d’être assimilé à une autorité publique. L’analyse de la chambre contentieuse sur ce point est selon nous discutable. Si l’hôpital en question interjette appel de cette décision, il sera intéressant de voir si la cour des marchés se rallie à la conclusion de la chambre contentieuse (ou non).

En résumé, au-delà du caractère important de la sanction prononcée, la décision rendue par la chambre contentieuse sera utile aux hôpitaux qui souhaitent déterminer si certaines des mesures organisationnelles et techniques actuellement mises en place sont conformes aux attentes de la chambre contentieuse. La décision rendue permet également de mesurer les attentes de la chambre contentieuse en matière de protection des données à caractère personnel en milieu hospitalier.

Guillaume Pomes

Consentement éclairé pour l'accès aux données de santé et RD du 15 décembre 2024